全国药品大追查，商务部、CFDA等七部门发布指导意见(附全文)

    2016年山东“3.18”疫苗案以来，与药品追溯系统相关的各项工作显得更为迫切。CFDA于2016年7月20日发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，明确要求药品生产企业在药品采购、储存、销售、运输、等环节按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可全程追溯。近日，七部委联合发文力挺中药材流通追溯体系，中药产业再迎利好！

    药品追溯体系建设具体指导意见落地

    近日，商务部官方网站正式发布商务部、CFDA等七部委《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（下简称《指导意见》），部署推进重要产品信息化追溯体系建设工作。

    药品追溯体系建设是《指导意见》中的重要内容，明确提出要建立药品追溯管理机制。“推动药品生产流通企业落实主体责任，依据法律法规和国家标准，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯。扩大药品追溯监管覆盖范围，逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。”

    昨日（2月24日），CFDA副局长吴浈出席在成都召开的全国药品抽检工作会议上讲话也提到，今年的药品抽检重要工作之一是不断提升检验水平和发现问题能力，探索检验方法的成果转化，让检验成果转化为监管的手段。加强检验人员队伍建设，提高建立创新检验方法的能力。各检验机构要进一步完善自身的质量管理体系，确保检验数据的完整、可靠、可追溯。

    中药材产销追溯体系将再获升级

    现在人们常说“中医毁于中药”，虽说的有些偏激，但也不误道理。其主要原因在于缺乏可中药产业链的全程可追溯体系系统，药材质量出现下降，与之相关的中药饮片、中成药的临床效果均大打折扣。

    《指导意见》提出要巩固提升中药材流通追溯体系。升级改造中药材流通追溯管理中央平台，促进不同药品追溯系统信息互通共享。逐步增加中药材追溯品种；逐步扩大覆盖范围，涵盖全国主要中药材批发市场所在地区；提高中药材种植养殖、经营、饮片和中成药生产经营主体、医疗机构及药店等节点的覆盖率。经过进一步的完善中药材的追溯系统，能够进一步加强中药材种植、生产、流通各个环节的监管。

    近年来，CFDA及地方食品药品监督管理总局不断加强中药材及中药饮片的抽检，如本月23日广东省药品检验所检验，22家企业生产的23批次中药饮片不合格。各级药监局抽检机构之所以能加强对中药材和中药饮片的抽检力度，屡屡发现并通报违规的企业，得益于中药材追溯体系系统，快速发现有违规的企业及不合格的产品。

    中药材流通追溯体系是我国医药产业目前建设最早、最成熟的医药产业领域的追溯系统，在《指导意见》指出，要进一步升级完善中药材生产流通追溯系统，逐步扩大追溯覆盖范围，从中药材源头的种子种苗、到药材种植、采摘与加工、流通均实现可追溯，为提高中药产品的质量和效果提供了基础，为中药产业正名，打破人们对于“中医毁于中药”的这一固有观念。

    全产业链布局的大中药企业迎来利好

    国家中医药管理局副局长于文明在中药相关的论坛上表示，“当前，中医药发展面临难得的战略机遇期。”2016年以来，我国一系列重磅扶持中医药发展的利好政策先后发布，不难预料今后几年，我国中药产业将逐步进入政策红利实现阶段。

    《指导意见》调提出要巩固提升中药材流通追溯体系，表面上看是加强了对中药产业相关企业的监管，但从长远看更有利于中药产业的集中度提高，推进中药全产业链的发展。

    这对国内一些有实力的、全产业链布局的中药企业形成的发展壮大形成利好，因为这些企业通过全产业链上中下游控制，不仅实现了全程可追溯，形成安全、有效的供应链全过程，还能加强企业对各个环节成本的控制，提升企业的利润水平。具有全产业链布局的中药企业将具有强大的适应国家各种严格政策的监管能力，也会率先在监管过程中进一步发展壮大，兼并、淘汰那些实力不强的企业。

    中药产业的追溯体系将再获升级，也意味着监管的进一步加强，中小规模的中药企业准备做好迎接挑战的准备了吗？

    附全文

    商务部工业和信息化部公安部农业部质检总局安全监管总局食品药品监管总局关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见

    商秩发[2017]53号

    各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务、工业和信息化、公安、农业、检验检疫、质量技术监督（市场监管）、安全监管、食品药品监管部门：

    推进重要产品信息化追溯体系建设，是惠民生、促消费、稳增长和推进供给侧结构性改革的重要举措，对提高供应链效率和产品质量安全保障水平、推动流通转型升级和创新发展、构建信息化监测监管体系、营造安全消费的市场环境具有重大意义。为进一步加快建设重要产品信息化追溯体系，按照《“健康中国2030”规划纲要》、《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）及《国内贸易流通“十三五”发展规划》（商建发〔2016〕430号）要求，现提出以下意见。

    一、指导思想、基本原则与建设目标

    （一）指导思想。

    全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局，坚持创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以保障民生为核心，以落实企业主体责任为基础，以信息化追溯和互通共享为方向，加强统筹规划，健全标准体系，创新发展模式，促进社会共治，建设覆盖全国、统一开放、先进适用的重要产品追溯体系，提升产品质量安全与公共安全保障能力，更好满足人民群众生产生活和经济社会健康发展需要。

    （二）基本原则。

    1.统筹规划与属地管理相结合，兼顾地方需求特色。统一基础共性标准和建设规范，实现跨部门跨区域业务协同、资源整合、设施及信息开放共享，避免重复建设。在做好已明确的重要产品追溯工作基础上，鼓励地方结合实际确定追溯体系建设的重要产品名录。

    2.政府引导与市场化运作相结合，发挥企业主体作用。在做好政府主导的试点示范工作和公益性追溯管理平台建设同时，强化企业主体责任，支持行业组织和企业自建产品追溯系统，并与政府和相关机构实现追溯信息互通共享，促进公益性和市场化两类追溯平台有机衔接、协调发展。