CFDA：大多数保健品都不用审批了

    28日夜间，CFDA官网发布《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》（下称《意见》），提出“逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局”的重要提法。

    换言之，大多数保健品都不用再审批了！

    ▍审批改革

    按照《意见》，CFDA将在保健食品监管方面作出改变的重要方面包括：

    稳步推进保健食品备案工作。制定保健食品原料目录和保健功能目录管理办法，组织开展原料目录的研究论证和纳入工作，采取“公开申请、公开论证、公开结果”的方式，从维生素矿物质原料、单一原料配方和同质化配方三个层面递进式逐步扩大原料目录范围，推进和放开产品备案管理，逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。以保健食品原料目录为依据，以保健食品备案信息系统为依托，统一规范全国保健食品备案工作。

    明确保健食品基本定位。保健食品是区别于药品和普通食品的一类特殊食品，包括补充正常膳食营养素供给不足的膳食补充剂和声称具有促进人体健康功能的食品。具有明确的食用量和食用方法、适宜和不适宜人群，不能替代正常膳食、不以治疗疾病为目的、不能替代药物。

    原则上，保健食品功能声称应经人体食用验证。根据科学共识、科学依据充足程度和人体食用验证情况，在功能声称用语中增加描述性的限制性用语，科学引导消费。

    保健食品应当明显标注特殊标志，产品名称不得以保健功能命名。

    修订完善保健食品广告监管法规制度，明确证书持有人的广告主体责任，清晰界定广告违法宣传行为，加大广告监管和处罚力度，依托信用体系实行联合惩戒。保健食品标签说明书及广告中应当重点提示“本品不能代替药物”。普通食品不得声称产品功效。

    保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

    近年来，国家对保健食品监管的改革速度明显加快。

    1月，食药监总局发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》，让保健食品备案制有了实施基础；2月7日，国家食药监总局正式发布了《保健食品备案工作细则》（征求意见稿），细则共8个大项、22页，对生产企业的备案工作做了详细说明。

    该细则涉及到备案工作的适用范围、备案形式、备案材料内容、国产保健品备案要求、进口保健品备案要求、备案变更、备案取消、信息公开等多个方面。

    3月1，CFDA网站公布《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号），宣布自2016年7月1日起施行。

    而此前修订的一版，是2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第19号）。

    公开数据显示，截至目前，食药监总局的数据显示，国内保健食品共有15528个批件，进口保健食品共有746个批件。

    中国医药保健品进出口商会提供的数据显示，除去跨境电商、海购以外，进口保健食品目前的规模已经有约12亿美元。

    中国医药保健品进出口商会副主任张中朋表示，管理办法的出台，对进口保健品无疑是利好，“虽然目前进口保健品只是在补充维生素、矿物质等营养物质领域可以备案，但起码开了一个口子。中国保健食品的市场蛋糕还是很大的”。

    公开资料显示，2016年初，辉瑞披露完成收购仙乐制药有限公司的全资子公司千林健康产业有限公司及其千林品牌系列产品100%的股权；康美药业早先则拓展保健品市场，收购麦金利74%股权。

    附件：

    总局办公厅公开征求关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）

    保健食品行业是我国食品行业的重要支柱产业之一，是推进健康中国建设、促进“大健康”产业发展、促进我国健康服务业和养老产业发展的重要行业，已列入“十三五”国家食品安全规划。为全面落实新修订的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）将保健食品纳入特殊食品实行严格管理的要求，现就进一步加强保健食品监管工作提出如下意见：

    一、指导思想

    全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，紧紧围绕统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局，牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念，贯彻落实党中央、国务院决策部署，落实“四个最严”要求，以保障人民群众“舌尖上的安全”为核心，坚持依法管理、科学管理、“放管服”相结合、改革与整顿并重、社会共治原则，构建适合我国国情的监管制度体系，促进行业健康可持续发展。

    二、基本原则

    ——坚持依法管理。以新修订《食品安全法》及配套法规为基本遵循，健全法规制度体系，完善监管工作机制，清晰界定注册备案人、生产经营者、技术审评机构、行政部门各方主体责任，落实责任追究制度，营造良好的法治监管环境，维护市场公平竞争。

    ——坚持科学管理。以科学理论为支撑、科学数据为证明、科学共识为评判，构建科学合理的产品评价体系和技术审评体系。坚持科学促进发展、科学提升监管、科学引导消费，不断提高行业整体的科技水平和国际竞争力，推进企业走上创新型发展的轨道。

    ——坚持“放管服”相结合。坚持政府监管服务经济社会发展，通过改革注册审评审批制度，理顺工作机制，推进备案管理，充分发挥市场主体作用，激发市场活力，激励创新意识，减轻企业负担，助力健康中国建设和“大健康”产业发展。

    ——坚持改革与整顿并重。强化企业主体责任，坚持“源头严防、过程严管、风险严控”，严把注册审评、生产许可、日常监管和消费安全关。对涉及产品安全性、有效性的原料、功能声称、标签标识和广告等，从严监管，重典治乱，维护广大消费者权益。

    ——坚持社会共治。充分发挥行业组织的监督自律、公众媒体的舆论监督、消费者的投诉举报、信用体系的联合惩戒等作用。形成政府监管，企业自律，行业组织和消费者、媒体共同监督、共同参与的社会共治格局。