CFDA连发四大新政，医械审批、临床试验等大放开

    5月11日，国家药监总局一次性发布了四大改革政策（征求意见稿），面向社会公开征求意见。

    分别为：

    1、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》；

    2、《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》；

    3、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》；

    4、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》。

    四大《征求意见稿》剑指同一目标：鼓励药品医疗器械创新。

    总局此番出手力度颇大，国内创新医械有望迎来大利好。其中更有多项大放开的重要举措，包括：

    1、临床试验机构大放开

    “临床试验机构资格认定改为备案管理。取消临床试验机构的资格认定。具备临床试验条件的医疗机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，均可接受申请人委托开展临床试验。鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务。”

    ——临床试验机构大放开，有望突破现有瓶颈。但同时，备案管理后，临床试验数据检查工作也会强化，以维护真实性、杜绝造假。

    2、医院和医生参与临床试验大放开

    “支持医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标。鼓励三级甲等医疗机构、省属及以上高等本科医学院校的附属医院承接临床试验工作。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验人员。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。开展临床试验的医务人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。结合完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。”

    3、临床试验审查程序放开

    “开展需审批的医疗器械临床试验前，须经申请人与审评机构会议沟通后正式申请和受理。审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验。”

    ——未否定即同意，临床试验审批进度有望再提速。

    4、境外临床试验数据国内放开

    “接受境外临床试验数据。申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。申请人在境外获准上市的医疗器械，除需进行临床试验审批的第三类医疗器械外，在境外获准上市时提交的临床试验数据，可作为临床试验资料用于在中国申报医疗器械注册。”

    ——利于创新医疗器械境内外同步上市。

    5、临床急需和科技创新医疗器械审批放开

    “对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械以及其他解决临床需求具有重大意义的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可有条件批准上市。鼓励创新药物和医疗器械的研发，对列入国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的创新药物和医疗器械，给予优先审评审批。”

    ——临床急需和国家认可的科技创新医疗器械，审批上市速度加快。

    5、罕见病治疗医疗器械研发和审批放开

    “支持罕见病治疗药物和医疗器械研发。由卫生计生部门公布罕见病目录，建立罕见病患者注册登记制度。罕见病治疗药物和医疗器械申请人可提出减免临床试验申请，加快罕见病用药医疗器械审评审批。对于国外已批准上市的罕见病治疗药物和医疗器械，可有条件批准上市，上市后在规定时间内补做相关研究。”