我省一家省内规模最大的I期临床研究暨生物等效性(BE)试验中心签约开建

仿制药质量与疗效一致性评价是“十三五”国家层面具有战略意义的重点工作，是提高药品质量、推进医药产业供给侧结构性改革的重要抓手。为推进仿制药一致性评价工作，省局去年走访调研了台州医院及华海药业，具体了解企业在一致性评价工作中遇到问题，希望我省有临床试验资质的临床试验机构与有研究经验、实力强、水平高的海内外CRO优势互补，建设具有国际一流水准的生物等效性试验（BE）中心，积极参与仿制药一致性评价及拟在欧美上市药物的BE研究。

近日，浙江华海药业联合恩泽医疗中心（集团）、台湾佳生科技顾问有限公司在浙江省台州市举行战略合作签约仪式，携手共建省内规模最大、符合中国及欧美日国际主流规范市场标准的I期临床研究暨生物等效性(BE)试验中心——台州佳生BE中心。台州佳生BE中心的成立将极大地缓解我省临床资源（特别是生物等效性研究资源）缺乏的状况，为我省医药企业开展仿制药质量与疗效一致性评价以及进军欧美国际市场提供强有力的支撑。

参与战略合作的恩泽集团台州医院是百年名院，台湾佳生是亚洲知名CRO，华海药业是已有数十个仿制药在欧美上市的浙江国际化龙头企业。三方强强联合、资源互补，携手开展药物临床试验和仿制药一致性评价及申请欧美上市的药品生物等效性试验的战略合作，将创造药物临床研究领域的样板，有力推动仿制药一致性评价，加快欧美上市的仿制药在中国落地的进程，使老百姓早日用上与原研药质量和疗效一致的国产药，同时，将促进我省仿制药一致性评价的生物等效性试验。