省局通报2017年第二季度药品生产质量风险会商情况

近日，省局发文通报了全省2017年第二季度药品生产质量风险会商情况。

通报分析了全省药品生产企业2016年度年报和各市局日常监督检查报告上传情况，对2017年上半年药品生产风险防控情况进行了总结。对各市局结合本地实际和省局部署，采取各种有效措施，开展针对性检查和重点问题整治，及时督促企业整改，完善药品生产质量风险防控机制给予充分肯定。

通报结合专项整治和专项检查，对生化药品、中药饮片、医院制剂生产环节和含可待因复方制剂经营环节存在的风险隐患进行了认真梳理和分析，列出了风险清单。

通报对下一步工作提出四方面要求：一是进一步加强生化药品原料监管，督促企业完善原料标准，加强生产过程管理，规范企业的工艺研究。二是进一步加强中药饮片生产企业的监督检查，重点检查企业中药材的来源是否符合标准、是否制定符合法定要求的原料和成品内控质量标准、是否具备与生产品种相适应的检验设备和检验能力、物料管理是否规范。三是进一步加强第二类精神药品经营企业监督检查，特别是含可待因复方制剂存在的突出问题。对检查中发现的问题，督促企业立即整改；对违法违规行为依法查处，情节严重的上报省局取消定点经营资格；涉嫌犯罪的，及时移交当地公安部门。发现医疗机构采购异常的应立即要求企业停止销售，并立即抄告当地卫生行政部门。四是进一步加强医院制剂监管，通过换发医疗机构制剂许可证等关键时间点，督促医院加大改造力度，完善硬件条件。加强日常监管，督促医院加强专业人员配备和培训，提高医院制剂的质量管理水平。