省局举办仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点推进工作培训班

为深化药品审批制度改革，加快推进我省仿制药一致性评价和药品上市许可持有人试点工作，10月12日-14日，省局在杭州举办仿制药一致性评价和药品上市许可持有人制度试点推进工作培训班，邀请国家总局药化注册司和药审中心的老师来作权威讲解。

自药品上市许可持有人制度试点以来，药品企业和科研单位积极参与，但在药品研究、材料整理和申报过程中问题也逐渐显现，各位老师通过理论讲解、实例分析、互动答疑等多种方式进行针对性专题讲授。一是系统讲解了仿制药一致性评价药学研究，介绍了药学研究的基本思路和技术要求，包括参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究和稳定性研究等；二是重点解读了已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则和药品上市许可持有人制度试点工作政策，主要围绕变更原料药生产工艺、变更药品制剂生产工艺和研究资料汇总模板展开授课；三是详细介绍了生物等效性研究方法和评价要点，并举例讲解了工作中的常见问题，包括参比制剂选择不合理、方法学验证不充分、受试者管理不严格等；四是细致梳理了仿制药一致性评价工作事项，包括受理审查指南和立卷审查要求，并详细介绍了立卷审查不通过的几种特殊情形，通过此次讲解有效地保证资料的完整性和可评价性，有助于规范行业的研发行为，提升整体研发能力；五是详细解读药品上市许可持有人制度试点政策。此外，每次培训课后均设置答疑环节，参会人员踊跃提问，及时解决企业在研发过程中遇到的困惑和难题。

全省各市市场监管局分管药品注册的领导和相关处室负责人、省局直属单位、各相关处室人员、全省各药品生产企业和药物研究机构近400余人参加了培训。