沪苏浙加快推进医疗器械审评审批制度改革工作会议在嘉善召开

12月12-13日，沪苏浙加快推进医疗器械审评审批制度改革工作座谈会在嘉善县召开，上海市局副局长徐徕、江苏省局副局长俞善浚、浙江省局总工程师苏志良等参加会议。

座谈会上，上海市局就中国上海自由贸易试验区内医疗器械注册人制度改革试点的相关政策及目前改革情况做了详细的介绍。江苏省局就江苏以科技部“面向生物医药和医疗器械的科技服务试点”为抓手，探索建立生物医药和医疗器械监管机制等工作做了经验交流。浙江省局就浙江深化药品医疗器械“最多跑一次”改革相关工作做了详细的介绍和交流。会上还就促进产业发展、推进长三角医疗器械监管一体化，建立互认互信机制和开展医疗器械审评审批制度的改革做了探讨。苏志良总工程师提出以下六个设想，受到三地食药监管部门的认可，并希望进一步探讨深化：一是第二类医疗器械企业迁往对方省市无需办理重新注册，仅办理变更手续；二是开展医疗器械监管及信用数据的互换交流；三是聘请对方省市医疗器械监管专家参与评审、检查、授课；四是向对方省市开放医疗器械GMP示范企业，开展交流学习实训；五是为对方省市开展的医疗器械临床试验，尽可能提供进行核查；六是利用各自在检验检测方面的优势，对方省市企业产业品检验提供更便利。

会议期间，沪苏浙三地食品药品监督管理部门领导一行还实地走访嘉善科学发展展示馆、中国归谷嘉善科技园。三地食品药品监督管理部门领导一致认为嘉善归谷智造小镇医疗器械产业规划定位高、起点高，小镇医疗器械企业质量高、优势明显，承接上海等地高端医疗器械企业有明显优势。沪苏两地领导对浙江省局"在中国归谷嘉善科技园设立医疗器械创新服务点定期到园区为企业开展服务活动，跟踪创新产品开发、检验、临床试验、审评、质量体系考核、审评等情况，推动园区成为省内医疗器械创新产品开发、生产、监管示范基地"的创新举措给予充分肯定。