省局制定药品生产安全监管三年行动计划

为进一步加强药品安全监管，全面提升药品质量，促进我省药品生产企业健康发展，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、浙江省人民政府办公厅《关于印发浙江省食品药品安全“十三五”规划的通知》等精神，近日，省局制定了《浙江省药品生产安全监管三年行动计划》（下称“三年行动计划“），旨在“加强质量监管，打造浙产好药”。

“三年行动计划“认真分析了我省药品生产企业面临的形势和存在的主要问题。计划通过通过三年时间，以加强质量监管为核心，进一步落实企业主体责任，强化部门监管责任，完善风险防控机制，提高科学监管水平，优化企业发展环境，增强公众药品安全意识，形成企业诚信守法、社会协同共治、政府依法科学监管的良好局面。

“三年行动计划“确定了今后三年6个方面的重点任务：一是强化日常监管的有效性。从落实药品监管责任、全面完成监督检查任务、推进企业分级分类监管、开展药品质量提升工程四个方面提出了明确要求。二是强化突出问题专项整治。要求加强药品生产企业风险排查，对容易引起系统性、区域性的风险，集中力量，有针对性地开展专项整治，始终保持高压监管态势，提高专项整治威慑力和整治效果。三是强化风险管控机制建设。要求各地结合产业特色、企业状况和产品风险的实际情况，制定适合各地特点的风险防控机制。定期对本区域风险进行分析评估，梳理风险清单，并在日常监管中聚焦风险，加强风险管控，及时消除风险。不断推进风险防控信息化和药品不良反应监测体系的建设，提高风险的预警能力。四是强化监管队伍能力建设。按照“四有两责”和专业化、精细化监管要求，重视药品专业监管人员的配备，加强药品专业化监管队伍建设，提升药品生产质量监管能力。通过分级培训的方式，加大对基层药品监管人员专业知识培训。五是强化企业精准服务。结合“最多跑一次”改革，进一步优化行政审批办事流程。根据企业发展需要，围绕特色小镇、兼并重组、技术改造等做好“面对面、一对一”的个性化政策咨询、技术指导等服务。六是强化企业主体责任落实。推进企业诚信体系建设，加强社会共治作用，落实企业药品质量安全主体责任。督促企业切实做好“药品生产企业年度报告”及“产品质量回顾分析年度报告”。

最后，要求各地加强组织领导，加大政策支持，并结合“平安浙江”考核和药品安全目标责任制考核，加大督查考核力度，保证三年计划圆满完成。