药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜征求意见座谈会在杭州召开

为贯彻落实两办42号文《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及总局办公厅公开征求关于药品上市许可持有人（MAH）直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）意见，1月12日，国家药品不良反应监测中心杨威主任一行3人在杭州参加了MAH直接报告不良反应事宜征求意见座谈会，会议由国家中心办公室李馨龄主任主持，国家中心、省局药品安全监管处、医疗器械监管处、省药品不良反应监测中心、省医疗器械不良事件监测和安全研究中心、10个地市级药品不良反应监测机构共30余位代表参加会议。

座谈会上，国家中心首先介绍了MAH直报制度起草背景、主要内容和本次座谈会的目的，各参会代表围绕直报制度主题对药物警戒体系、直报程序、年度报告、信息披露、说明书安全性信息修改规范及检查处罚细则等提出了自己的意见和建议。最后，杨威主任指出直报制度是强化企业报告、分析评价、风险控制等全生命周期管理的主体责任的重要举措，强调了三点意见：第一，高度重视MAH直接报告不良反应的重要性；第二，高度重视MAH直接报告不良反应对监测体系转化工作方式方法的重大推动作用；第三，高度重视把MAH直接报告不良反应的各项要求落到实处，坚持有质量地发展。同时将结合ICH和相关法规要求，尽快制订药物警戒管理规范、年度报告的撰写规范和审核指南、持续开展上市后研究指导原则等，推动直报制度的落实。