2017年全省药品质量风险考核品种现场评议会召开

    日前，2017年全省药品质量风险考核品种现场评议会在省食品药品检验研究院召开。省食品药品检验研究院、省食品药品稽查局和11家市级药品检验研究机构共80余人参加现场交流评议。

    2017年省级药品质量风险考核抽验共15个品种、749批，涵盖化学药品、中药、药品包装材料。会上，15位报告人分别从原料、质量标准、生产工艺、检验结果分析以及探索性研究等方面进行汇报交流，并就品种的质量状况及潜在的质量风险，提出切实可行的监管建议。评议专家进行现场提问或点评，并根据PPT制作、现场表述、检验情况分析、探索性研究、总体评价和建议等方面进行综合评议。会后，专家们一致认为这次省考品种质量分析，无论是常规检验还是探索性研究，在内容、深度和发现的问题都较以往更加全面、更加深入，分析报告撰写质量、现场交流和PPT制作的水平也有明显提高，为增强监管的靶向性提供了有效的科学依据。

    省级药品质考工作已经连续开展4年，共完成60个品种3364批次的检验研究，发现了原辅料、药材和包材的质量问题，违规生产问题，常规检验不易发现的产品稳定性、储存、运输条件等存在影响药品质量的问题，被低标准掩盖的药品和药材质量安全性问题等，并形成质量风险报告，为标准提升、风险防控、执法办案提供强有力地技术支撑，努力实现“让技术跑在风险之前”。并主动将发现的相关问题向企业进行通报，帮助企业改进技术和工艺，提高药品质量水平。通过四年实践，已形成了具有浙江特色的“检验+研究”的课题式管理运行模式，建立了遴选常用、浙产有优势、有高风险、有高不合格率检出、有价格倒挂现象及有质控问题品种的“一常五有”原则，提升了检验机构的探索研究能力，锻炼了检验研究队伍。