仿制药要保原汁原味 今年起须通过“疗效一致性评价”

    南京正大天晴药企生产的降血脂药“瑞舒伐他汀钙片”，近日通过了国家“仿制药疗效一致性评价”，即药品质量疗效与国外原研药一模一样。这是国家首批、江苏首个通过该项验收的药品。今年起，全省500多家规模药企生产的仿制药都要强制性通过一致性评价。

    江苏拥有南京、苏州、泰州、连云港市四大制药基地，有500多家药品生产企业。据悉，国内绝大多数药品是国外原研药过了专利保护期的仿制药，虽然在分子结构、剂量、生产程序等方面与国外原研药相似，但由于生产工艺、原辅料纯度、质量控制、生产环境等方面达不到国外标准，加之国家监管部门以前监管并不十分严格，因此疗效与原研药有一定差别。2015年8月国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革时，将“提高仿制药质量，加快仿制质量一致性评价，2018年底完成国家基本药物与参比药物质量一致性评价”作为改革的重点任务之一，2016年3月又出台了“开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”。

    南京市食药监局药品生产监管处崔福春处长介绍，开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致。根据国家规定，仿制药品自第一家药企通过一致性评价后，3年后不再受理其它药品生产企业相同品种的一致性评价申请，而且未通过一致性评价的药品也不能进入国家集中招标采购目录。这就意味着，生产同类药品的其它厂家，3年内也必须通过一致性评价，否则将被淘汰出局。

    一致性评价可以大大降低患者医疗费用支出。南京市第一医院门诊办主任王军举例说，与“瑞舒伐他汀钙片”同样剂量的进口药每盒售价近60元，而国内企业生产的只卖20多元。仿制药质量提高了，医院就能实现与原研药互相代替，改变现在原研药在三甲大医院药品销售比达80%的局面。

    省食药监局药品生产监管处有关专家介绍，我国在国际医药市场上，还是以原料药出口为主，制剂出口无论是金额还是品种都占比很小。实施强制性的一致性评价，能持续提高我国的药用辅料、包材及仿制质量，进一步推动中国制药走向国际市场。