让百姓用上高质量仿制药

日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(下称《意见》)，从促进研发、提升质量疗效和完善支持政策三个方面，提出15项改革措施。对此，国家卫生健康委员会有关负责人及部分专家进行解读。

鼓励企业研发仿制药

国家卫生健康委员会有关负责人指出，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

改革开放以来，我国仿制药产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药。但是，仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍然存在，药品质量差异较大。因此，改革完善仿制药相关政策，对于推动医药产业供给侧结构性改革、实现我国由制药大国向制药强国跨越、保障广大人民群众用药需求、降低全社会药品费用负担具有重大意义。

在促进仿制药研发方面，《意见》提出3个方面的改革举措：一是国家相关部门及时掌握和发布药品供求情况，定期制定并公布鼓励仿制的药品目录。二是将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是完善药品知识产权保护。

提升仿制药质量疗效

北京大学人民医院药剂科主任冯婉玉认为，过去，老百姓对国产仿制药信任度不够，医生也缺乏信心，主要原因是没有统一的参照标准。近年来，我国启动了仿制药一致性评价，采用国际标准对仿制药进行质量和疗效一致性评价，有利于提升国产仿制药的质量。

在提升仿制药质量疗效方面，《意见》采取5个方面的措施：一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。二是开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订。三是加强关键设备的研究制造能力和设备性能建设。四是严格药品审评审批。五是加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。

做强做大仿制药，政策导向是关键。在完善支持政策方面，《意见》还提出了6个方面具体举措。

促进更多仿制药尽快上市

国家卫生健康委员会发展研究中心药物政策研究室主任傅鸿鹏指出，《意见》着力解决仿制药长期存在的问题，为仿制药高质量发展提供了系统的解决方案。

2012年—2016年，全球共有631个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。

《意见》通过制定鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称，并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批等措施，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市。

首都医科大学附属北京朝阳医院院长助理、总药剂师刘丽宏认为，当一些外国进口药专利到期或退出市场后，我国的仿制药必须跟上来，让老百姓及时用上质优价廉的国产仿制药。患者不必迷信进口药。价格高的不一定是好药，能治病的才是好药。

依法实施药品专利强制许可

北京大学医药管理国际研究中心主任史禄文认为，加强药品知识产权保护，鼓励新药创制，符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。同时，药品是一种关系到公众健康的特殊商品，药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药品的价格，降低药品的可及性。我国应按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，既要鼓励创新，也要鼓励仿制，在健康权与药品知识产权间取得平衡，维护广大人民群众的健康权益。

《意见》明确提出要依法分类实施药品专利强制许可。一是鼓励专利权人自愿许可。二是允许具备实施强制许可条件的单位和个人依法向国家知识产权局提出强制许可请求。三是规定在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由相关部门进行评估论证，向国家知识产权管理部门提出实施强制许可的建议。