2018年3月CDE药品审评情况分析报告

看点

本月药审中心受理总量为682个(不计复审)。

本月11项1类化药提交新药临床试验申请。

本月2项1类化药提交新药上市申请。

根据药智数据库最新统计，2018年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有682个(复审除外，下同)。

本月受理总量再次创新高，相比1月增加19.6%，其中化药532个，中药43个，生物制品99个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一 化药审评情况

2018年3月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有532个。

从化药的申报来看，本月补充申请的数量增加明显，新药、进口、仿制均有不同程度的减少。

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类新药共计31个受理号，涉及12个品种16家企业。下图为3月新承办1类新药。

注：1.排队序号截止至2018年4月8日;2.“*”为特殊审批品种。

深圳信立泰药业股份有限公司申报的1类新药——S086及片剂，中文名称沙库巴曲阿利沙坦钠片。信立泰已经就S086申请核心专利保护，专利公开号为CN105963296A。阿利沙坦酯是一种新型的治疗高血压的AT1抑制剂，其为氯沙坦代谢产物EX3174的衍生物，通过进入人体内水解成EXP3174进而达到降压效果，该产品于2014年由深圳信立泰上市，商品名“信立坦”。本次申报的S086是沙库巴曲和阿利沙坦酯的复方制剂，为LCZ696(诺华，Entresto，中文名沙库巴曲缬沙坦钠片)的同类药物，LCZ696于2017年7月正式获得CFDA批准上市，用于射血分数降低的成人慢性心衰患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的风险。

ZSP1241是广东众生药业股份有限公司与药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的创新药，主要用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤，相关的化合物已经申请国内专利及国际 PCT 专利。临床前研究结果表明， ZSP1241 体内外强效，在多种肝癌、胃癌 CDX 或者 PDX 模型上展现显著抗肿瘤作用。因此，如 ZSP1241 经过临床研究确证疗效获准上市，能够弥补肝癌、胃癌等恶性肿瘤现有标准治疗方案的不足，为肝癌、胃癌等恶性肿瘤患者提供一种新的有效治疗方法。(来源其上市公告)

上海海雁医药科技有限公司和扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司申报的1类化药YZJ-0673马来酸盐及其片剂，属于小分子口服抗肿瘤药物PI3K抑制剂，已获CDE承办，受理号CXHL1700271、CXHL1700272以及CXHL1700273。

QHRD107 是由常州千红生化制药股份有限公司研发的一种口服靶向抗癌化药，本次申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病(Acute myelocytic leukemia, AML)，其作用靶点是细胞周期依赖性激酶9(CDK9)，通过在转录水平抑制RNA聚合酶Ⅱ的磷酸化起到抑制肿瘤细胞生长的作用。与目前已有的AML治疗药物相比，QHRD107 具有全新结构、全新作用机制、靶向明确、更好的疗效和安全性等特点，而且具有自主知识产权(专利号为：ZL2009801123665和ZL2013101360033)。(来源其上市公告)

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的 GABAa 受体激动剂，适用于择期手术中的全身麻醉。 Paion AG 开发的瑞马唑仑苯磺酸盐目前处于 III 期临床试验阶段。恒瑞医药及上海恒瑞医药有限公司经过大量的前期筛选和研究工作，开发了瑞马唑仑的甲苯磺酸盐。 2013年获批临床，国内目前仅有恒瑞医药提交了甲苯磺酸瑞马唑仑及制剂的上市申请，另有人福药业研发的苯磺酸瑞马唑仑及注射剂处于临床试验中。(来源其上市公告)

成都华昊中天药业有限公司和北京华昊中天生物技术有限公司联合提交的1类化药优替德隆及注射液上市申请已获得CDE承办，受理号CXHS1800004、CXHS1800005。优替德隆(UTD1)是一种基因工程埃博霉素类似物，也是是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物。在Ⅰ期和Ⅱ期临床研究中，显示出了对乳腺癌的治疗潜力。

2.化药1类进口药申报情况

本月2项进口化药1类药获得承办。

注：1.排队序号截止至2018年4月8日;2.“*”为特殊审批品种。

二 中药审评情况

3月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计43个，其中新药8个，补充申请33个。

山东省药学科学院提交了两项中药5类新药的上市申请，分别为侧金盏口腔溃疡贴片和黄蜀葵花总黄酮提取物。

三 生物制品审评情况

3月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计99个，新药47个，补充申请44个，进口3个，进口再注册5个。

四 按一致性评价申报的品种情况

本月共计11个品种按一致性评价要求进行申报。