湖州出台《药品检查员管理规定》加快检查员队伍建设

为贯彻落实国家和省关于建立职业化药品检查员队伍精神要求，日前，湖州市市场监管局研究制定了《湖州市药品认证检查员管理暂行规定》（下简称《规定》），下发全市执行。

一是《规定》围绕药品认证检查员的职能、作用、聘任条件、工作程序、教育培训等方面进行了详细规定。湖州市局的相关《规定》对检查员纪律、考核等提出明确要求，是湖州市对药品认证检查员进行规范管理的首个纲领性文件。此举将进一步强化对全市药品检查员队伍的规范管理，推动提高检查员的素质能力，进一步提升药品检查员队伍的建设水平。

二是《规定》明确了药品认证检查员的定义。《规定》明确药品认证检查员是指具有相应专业知识基础，经教育培训、资格考核等程序后具备相应类别检查技能，承担药品认证检查工作的人员；明确药品认证检查工作范围，是对药品、医疗器械、化妆品行政审批事项依照有关法律及规定实施的各类现场检查核查活动，以及依照国家、省有关规定实施的质量管理规范定期系统检查活动。

三是《规定》明确了县区认证检查员队伍建设目标。即生产领域检查员人数不低于企业数的15%，经营领域的检查员人数应不低于辖区经营企业数的5%。明确认证检查员的基本条件，本科以上学历和至少具有2年以上相应药械化监管或检查工作经历，现从事药械化监管、稽查、检验等工作。

四是《规定》明确了认证检查员的职责纪律。认证检查员须严格遵守“三不纪律”；明确药品认证检查工作纳入目标责任制考核，市认证中心每年组织对药品认证检查员进行考评，按10%比例确定优秀等次，考评结果通报所在单位。

湖州市局相关《规定》的出台，将有效加快推进职业化药品检查员队伍建设，打造培养一支高素质、专业性强的药品检查员队伍。据悉，今年以来，该局不断强化认证检查工作力度，采取人员、制度、经费三保障举措，按建成、达标、创优三步骤，大力推进药品认证检查中心机构建设。在检查员队伍建设上，率先提出“全市建设百人检查员队伍”和“县区建成监管单位数15%、5%比例生产流通检查员队伍”的量化目标，并列入市局2018年十件大事和责任制考核。目前，认证检查中心运行成效显著，第一期检查员培训参训人数达110人。认证检查工作已全面展开，药械化飞行检查已达21家、全项目检查6家。