台州市局依托“三联动”工作法强化药品质量靶向监管

面对海量的药品及生产企业，如何实现靶向监管，提升监管效能，精准发现和控制不合格药品，让不合格药品无处藏身，是保障群众用药安全的关键。近年来，台州市局组织药品生产、流通监管条线和市食品药品检验研究院，通过监管与大数据分析联动，监管与现场检测联动，监管与企业质量控制联动，开展药品质量靶向监管取得显著成效。

一、监管与大数据分析联动。该局专门成立数据分析领导小组，对近三年全国质量公告发布的15000多批不合格药品质量信息进行深入分析，编写分析报告。药品生产监管条线根据分析报告，制定辖区内生产企业重点品种监管计划，连续3年实施专项抽验和精准监管，2017年该市药品生产企业（包括中药饮片）在全国各级抽验中均未发现不合格产品。药品流通监管条线根据分析报告，制定抽样方案，开展中药注射剂、中药饮片等重点品种专项抽验和可见异物、有关物质、溶出度等重点项目的专项抽验，2017年药品抽样不合格率（不包括非法添加）高达7.5%，一批不合格药品被赶出台州市场，往年发现的不合格药品在今年的跟踪抽验中没有发现。

二、监管与现场检测联动。台州市食品药品检验研究院组织专门力量，每年派出50多人次配合县（市、区）局开展药品外观、可见异物、澄清度等现场检查，筛查出不合格药品25批，有效提升了检查效率。

三、监管与企业联动。2018年台州市食品药品检验研究院建成大数据监测分析工作室，开发了自动监测应用软件，对全国食品药品检测信息进行实时监测分析，实现与试点企业营销数据库关联查询，截止6月20日，共向企业推送全国药品检测质量信息55次，根据反馈情况开展药品检验60批次，发现质量边缘产品10批，不合格药品6批。

台州“三联动”药品质量靶向监管工作法，特别是检测数据分析为监管提供精准服务的做法在全国、全省食品药品检验工作会议上作典型介绍，得到国家局药品化妆品司、中检院、省局、省院领导的高度肯定，中国医药报以“台州在全国率先用大数据分析实现靶向抽验”为题头版作了深入报道，并将有关观点编入国家总局领导内参，得到了原国家食品药品监管总局毕井泉局长的批示肯定。检测数据分析为监管提供精准服务取得的成果还在在全国“双安双创”成果展上展出。