省食品药品检验研究院多措并举推进仿制药一致性评价技术复核工作

搭建平台，打造创新团队。搭建“化学药品口服固体制剂质量和疗效一致性评价”检验研究服务平台，成立专项办公室及药学研究、包材与安评等4个工作组，形成以国家仿制药质量和疗效一致性评价专家、国家药典委员为核心，具有高级职称的技术人员为骨干的创新团队。同时，与浙江大学、中国食品药品检定研究院、浙江工业大学、浙江华海药业、浙江昂利康、赛诺菲等科研机构和生产企业建立常态化交流合作机制，不断增强团队技术研究实力。

夯实基础，提升研究能力。“十二五”期间就参与国家仿制药一致性评价工作，承担了6个品种的评价方案起草工作，并在国家和省级药品评价抽验工作中开展口服固体制剂的相关检验研究，积累丰富的探索性研究资料，具备了较强的研究能力。牵头制订《缓控释制剂一致性评价方法指导原则》，参与制订《仿制药质量一致性评价相关技术要求和指导原则（草案）》《仿制药质量一致性评价参比制剂确定的程序与要求》《仿制药质量一致性评价方法研究报告模板》，为规范仿制药一致性评价技术复核奠定坚实基础。

精准对接，服务企业破解。针对我省部分企业现有溶出仪老、旧的情况，适时开放溶出度实验室，为企业开展比对试验提供仪器支持和技术指导。自2014年起每年举办一期仿制药一致性评价培训班，邀请主管部门相关人员、国内外知名专家作专题讲座，全面宣贯相关政策和指导原则等技术规范。通过网站专栏、微信群等载体，指导药品生产企业正确选择参比制剂，合理制订具体品种的一致性评价工作方案，并推广成功经验。

高效运行，助力产品上市。深化检验研究提速制度，把仿制药一致性评价技术复核纳入加快程序，针对不同品种成立专门工作组，建立技术攻关和会商机制，压缩审批环节，为企业提供最优质、最快捷服务。截止6月底，已完成20个品规的仿制药一致性评价技术复核工作，为企业缩短了仿制药通过一致性评价的时间，推动产品提早进入市场。