国家药监局发文 重启药品电子监管

8月24日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（下称《意见》）。

药企要自建追溯系统，鼓励用第三方平台

据《意见》表示，药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的生产企业），承担药品追溯系统建设的主要责任，持有人可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。

持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。持有人承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

鼓励持有人、药品经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。

当前，我国部分地区已开始建立医药产品的追溯体系，如山东、福建等省都曾发文推动追溯系统。尽管当前社会上已有诸多的追溯体系，但里面必须包含哪些内容、用什么标示等，至今都没有标准和规范。

数据“谁产生、谁所有”，2022年底全覆盖

《意见》要求，药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”，为确保药品追溯信息的真实、准确、完整和可追溯，持有人、药品经营企业宜选择第三方机构进行备份，并确保备份信息与原始信息一致。

实际上，对药企来说，相比较自建系统，使用第三方平台更切实可行。

国家药监局的目的，在于形成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品流通全过程来源可查、去向可追；有效防范假劣药品进入合法渠道；确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。

《意见》表示，2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。

阿里健康卷土重来，或成药企的首选

药品追溯始于2016年4月28日，原国家食药监总局下发了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》。

也就在2016年1月25日，湖南某药品零售企业，因药品电子监管码，将原国家食药监总局告上法庭，阿里健康是推进药品电子监管码的唯一企业。2月20日，原国家食药监总局发文，暂停已经推进近十年的电子监管码体系。

国家药监局推行的药品追溯体系，比电子监管码的监管范围更加全面，从原材料采购，到生产流通，一旦出现问题就可以迅速准确溯源，这也是国际社会通行的监管体系。

据了解，目前药品追溯系统领先者是阿里健康。其与监管部门、行业组织、药品企业、技术服务商以及公众一起，构建了一个追溯的生态系统，这也已成为阿里重要的业务线。

两年前，在电子监管码上被出局的阿里健康，很可能成为诸多药企合作的首先。

（来源：东方药网）