药审中心举办临床试验期间药物警戒系统应用培训

来源：国家食品药品监督管理总局药品审评中心 

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）和国家药品监督管理局《关于调整药物临床审评审批程序的公告》（2018年第50号），促进ICH E2A、E2B落地实施，加强临床试验期间安全性数据监测和管理，药审中心通过购买第三方服务构建了符合E2B电子传输要求的临床试验期间药物警戒系统，接收申请人在药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应个例报告（ICSR）。为保证药审中心药物警戒相关部门和人员熟练掌握药物警戒系统操作和风险信号评价，我中心于10月16日-18日与临床试验期间药物警戒系统服务商合作开展了临床试验期间药物警戒系统应用培训活动。化药临床一部、化药临床二部、生物制品临床部、中药民族药临床部、临床试验管理处全体人员约120人参加了此次培训。

此次培训内容包括临床试验期间药物警戒系统建立背景与审核标准和流程，系统应用基础培训，系统应用强化实践培训，后台管理功能培训共四个模块。中心临床试验期间药物警戒系统服务商技术团队详细介绍了系统整体设置和相关功能，ICSR结构、内容、工作流程及相关操作方法，QBE查询功能，常见问题的处理，管理员相关权限设置等。此次培训采用实际操作演练的方法，培训过程中注重实践性、互动性。

通过此次培训，相关人员基本掌握了系统应用操作和ICSRs处理流程。 此次培训的成功举办，为药审中心进一步做好临床试验期间药物警戒工作奠定了基础。