加拿大发布新规要求药品上市许可人报告国外药品监管机构的相关措施
来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
加拿大议会2018年4月20日同意了加拿大健康部（Canada Health, CH）提议的食品药品监管法规修订案(Regulations Amending the Food and Drug Regulations: SOR/2018-84）。在该修订案中对药品上市许可人（Market authorization Holder）提出了向加拿大卫生部及时报告其药品在其他国家因安全性问题被采取处置措施的新规定[the foreign notification regulations C.01.050 (1) / (2)]。加拿大政府称国外安全处置措施的报告法规要求是独一无二的，因为目前尚没有其他国家的监管机构实施相同的法规。
随后，CH发布了《行业指南文件——向加拿大健康部报告国外处置措施》（Notifying Health Canada of Foreign Actions - Guidance Document for Industry）,供业界参考。该指南目前尚属征求意见阶段，最终文件将在国外情况报告条款2018年11月生效前发布。
1.报告的目的
这些外国监管机构安全处置措施报告的要求，旨在改进对任何严重损害人类健康的新安全风险相关信息的收集和评估，包括外国监管机构发现的问题，以帮助加拿大对这些问题作出适当的反应。由于许多药品可能已提前数年在外国上市或在其他国家的销量较高，因此在外国监管机构可能会发现更重要的安全风险信号。国外情况报告制度将允许加拿大卫生部长更早了解国外监管机构所采取的监管行动，以在加拿大采取适当行动，并在必要时降低风险。
2.需报告的药品范围及适用情形
根据该指南文件，基于风险控制的原则，报告的适用范围包括以下3类已被CH批准上市的药品：（1）处方药；（2）准备按照处方药销售的药品；（3）需要在专业人员指导下使用的非处方药。
指南文件中说明了上市许可持有人必须报告的各种国外监管机构安全处置措施的情形，包括但不限于国外监管机构就药品风险进行的沟通、标签变更沟通或要求以及召回、重新评估、暂停或撤市等措施。
3. 适用的国外监管机构
指南文件指出，需做药品安全处置措施报告的国外监管机构的范围仅适用于加拿大卫生部指定清单中列出的监管机构。该清单包括美国 FDA、欧盟大多数成员国、澳大利亚以及日本等国家的监管机构。该清单的选择原则是那些使用与加拿大类似的方式许可药品销售和使用的监管机构，以及通过双边协议或国际公认组织的共同成员与加拿大卫生部建立工作关系的监管机构。
4.报告的途径和语言
通过网上填报CH的电子表格的方式提交。报告必须采用英文或法文，但相关证据可采用所在国家语言。
5.报告的时限
根据CH的指南文件，上市许可持有人应在收到或了解到相关信息后第一时间且应在72 小时内提交到加拿大卫生部。
6.报告的主要内容
报告中需包含的信息包括:
加拿大上市许可人的姓名和联系方式;
外国产品的品牌名称和制造商;
加拿大有关产品的品牌名称和DIN号;
采取安全处置措施的外国监管机构和/或采取措施的管辖区域;
外国监管机构采取的措施或该公司在外国管辖区域内采取的措施;
发生问题的外国地点（如果与制造地点不同）;
采取措施的原因或关于这些原因的信息（例如产品质量/GMP/产品安全/不良反应/不安全使用）;
国外采取措施的问题与在加拿大销售的产品安全性的相关性判断;
与该措施有关的问题对人类健康构成严重威胁的判断;
为应对严重的安全问题在加拿大已采取的措施。
在报告上述消息时，没必要提供原始文件（例如召回通知、风险有关的通信、标签变更通知等）。但是，CH随后可能要求提供这些文件。
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第4期 （总第13刊），2018，P5
