西湖区医疗器械行业引入世界500强

近日，西湖区企业艾森生物（杭州）有限公司正式加入世界500强企业安捷伦（Agilent Technologies）科技有限公司，成为其旗下全资子公司。安捷伦科技有限公司是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，拥有50多年的创新经验与全球视野。艾森生物的流式产品将借助安捷伦全球研发和商业化平台实现更快速的发展和更大领域的全球化运营，安捷伦也将以艾森技术和产品线为主导，在杭州拓展细胞研究领域的全球化创新产品开发和商业化。这是西湖区企业转型升级，筑巢引凤，吸引高端企业落户的现实印证，也是西湖区市场监管局精准对接，重点帮扶，个性化监管推进辖区内企业走产业高端化、管理规范化又一丰硕成果。

艾森生物（杭州）有限公司成立于2003年，是一家集生产、研发、销售、技术支持为一体的高科技公司。艾森生物（杭州）有限公司致力于研发生物细胞自动化分析系统等系列产品，在西湖区局的大力支持下，经过15年的创新发展，推出了两个突破性的、高度差异化的平台及配套试剂产品：xCELLigence®实时细胞分析仪器平台以及NovoCyte®和NovoCyteQuanteon?流式细胞仪系列平台。其中实时细胞分析仪器平台作为全球独创，其客户及合作单位涵盖了辉瑞、默克、罗氏等全球一流药企以及美国健康研究院、美国癌症研究院、中国国家新药安全评价中心等知名研究机构，为全球的新药开发领域做出了重要贡献。而流式细胞仪系列平台则实现了国内零的突破，完全的自主知识产权打破了BD、贝克曼等国际医疗器械巨头在该领域的的垄断。

艾森生物作为西湖区医疗器械行业发展的重点服务对象。企业自2016年起，进入了发展的快车道，西湖区局有的放矢，针对企业薄弱环节进行“量身”帮扶，一是在质量体系的完善上给予了积极的指导，帮助提高企业自身的质量管理水平，为企业长期稳定发展打下坚实基础；二是在企业产品注册上雪中送炭，针对第三类医疗器械注册流程复杂，时间长的特点，在注册抽样上给予了企业及时帮助，缩短了企业取证的耗时，公司目前有经批准的第三类医疗器械产品21个、二类1个、一类60个，其中2017年企业更以新取得11个三类注册文号的佳绩排名全国第3；三是在政策上积极引导和解决疑惑，企业目前因园区改造需要搬迁，涉及大量的场地、证照及批文的变更问题，西湖区局在涉及的法律法规上给予详细解答和引导，在政策问题上帮助协调各方，积极帮助企业享受“最多跑一次”改革带来的政策红利。