政协委员方来英：构建全流程药品追溯体系关键在于统一标准

    多起问题疫苗事件的发生，令构建药品追溯体系再次成为关注重点。今年两会，全国政协委员、中国医院协会副会长方来英带来的提案之一正是有关全流程药品追溯体系的建立。

 

    一盒药品到患者手上，要经历原材料采购、生产制造、流通等诸多环节，其中任何环节出现问题，都可能影响到药品的疗效，*终影响人们的生命安全。

    建立药品追溯体系的初衷，就是为了采集记录产品生产、流通、消费、使用等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，从而强化全过程质量安全管理与风险控制。

    在“药品追溯”这个概念出现前，我国在药品追踪方面并不是完全空白的。早在2008年，原国家食品药品监督管理局就宣布建立全国药品监督管理网络，加强药品的电子监管。自此，所有药品包装上多出了一个药品电子监管码。

    但在实际运行中，电子监管码却暴露出不少问题。不少制药企业也纷纷指出，电子监管码是重复管理，反而增加了成本。

    由于反对的声音逐渐增多，2016年2月20日，电子监管码被暂停使用，与电子监管相关的内容也随之被“药品追溯”取代。

    然而在此之后，相关部门在药品追溯体系的建设上并没有大步前进。两会期间，这个话题也成为不少政协委员的提案重点内容。

    为何药品追溯体系能够引起如此关注？在方来英看来，它带来的好处是显而易见的。

    如果出现药品安全问题，我们面临的*个重大挑战就是如何迅速使有问题的产品和使用者脱离。这个在专业上被称作“召回”的行为，很大程度上依赖着药品追溯体系。

    可以想象，如果追溯体系完善，那么一盒药或者一支疫苗，到底卖给了哪位患者或者注射到了哪位孩子的身上，都能在系统中一一查到。相反，若没有追溯体系，找到他们就犹如“大海捞针”。对于医疗机构和零售药店也是如此。

    其次，在追溯系统下，药品不良反应的监测就能做到非常精准。

    此外，药品追溯体系可以提高造假成本，减少假药混入正常流通体系。“某个药品某批次生产了50万片，结果流通领域有60万片，那就有10万片是假的”，方来英举例说。

    再有就是能降低物流成本。如果利用统一编码，那么建立追溯体系就相当于建立了特殊商品的物联网，无论是医疗机构还是生产企业，使用起来都非常方便。

    从技术层面来讲，建立一个覆盖全流程的药品追溯系统并不是一件难事，国内有多个省市，包括湖北、安徽、山东等也一直在持续推行药品追溯体系的建设。但近3年来，全国统一的药品追溯体系的建立并没有加速。

    事实上，缺乏统一的追溯标准一直是药品追溯监管中的一大难题。这也是方来英今年提出的*关键问题。

    “国家首先要建立统一的赋码体系，确定标准。同时，要明确药品生产企业和流通企业的责任和法定义务，充分利用社会各种资源，比如搞源代码开放，让大家投入到物联网建设当中。”方来英表示，建设的路径可以选择，但“规则一定要政府出”。

    而2018年曝出的几起问题疫苗事件，间接加快了药品追溯体系建设的步伐。

    2018年8月底，国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。两个多月后，《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《指导意见》）正式下发。药品追溯体系的建设正式被提上了日程。

    在《指导意见》中，方来英提到的“统一标准”“确定企业责任”等关键点，已经有所体现。

    《指导意见》的发布意味着我国药品追溯体系的建立进入新阶段，今后推进药品溯源的力度会更大。不过，面对新形势，也有观点指出，对于药品生产、流通企业来讲，建立药品追溯体系是“只赔不赚的买卖”，企业的成本不可避免的会增加，进而转嫁到*终用药的患者身上。

    但在方来英看来，药品的成本不能只根据一方面成本的增加，就认为整体的成本也增加。*后的药价是综合成本的反映，而在一套完整追溯体系中，综合成本和社会成本是很可能会下降的。

    “其实所有新技术的推广都有成本，以医院的预约挂号为例，在没有引入信息化手段之前，上万名患者同时进入医院，给医院带来的管理成本和能源消耗更大，停车问题等矛盾都被突出。但是分时段预约后，虽然医院付出了一定成本，但总的算下来，无论是社会效益还是经济效益，都是比之前有好处的。”方来英解释到。

    仔细翻看《指导意见》会发现，与《征求意见稿》相比，“2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖的建设目标”的内容被删除。建立药品追溯体系的时间节点也就此变得模糊。

    对此，方来英指出，从2019年到2022年用三年时间建立一套药品赋码系统，进而建立一套追溯体系，不是不可能的。由于疫苗的流通环节与药品相比，相对简单。因此，特殊产品的追溯体系推进起来会更容易一些。