省局召开“4+7”药品集中采购中标品种监管工作调度会

来源：浙江省食品药品监督管理局

近日，省局召开“4+7”药品集中采购中标品种监管工作调度会，省局药品注册与监测评估处、药品生产处、药品流通处、药品稽查局、药品认证检查中心和药品不良反应监测中心负责人和相关工作人员，杭州、绍兴、台州市市场监管局药品生产监管处负责人和我省“4+7”药品集中采购中标品种企业负责人参加会议。省局副局长陈魁到会并讲话。

省局药品生产监管处负责人传达了国家局“4+7”药品集中采购中标品种监管工作会议精神和工作要求；“4+7”药品集中采购中标品种企业负责人介绍了中标品种情况、存在的问题与建议；省局各相关单位和相关市局负责人围绕如何加强中标品种监管进行了讨论研究。

陈魁副局长就下一步工作强调，一要提高思想认识。药品集中采购和使用试点是党中央重大决策，是深化医改、解决看病难看病贵问题的重要举措，要充分认识做好“4+7”集中采购中标品种和通过一致性评价工作的重要意义，做到质量和供应双保证。二要坚持质量底线。全面落实企业主体责任，加强药品全链条、全生命周期管理，严格按照批准的处方、工艺和标准生产，严格控制原辅包变更。药品监管部门要落实监管责任，加大对原辅包变更、数据可靠性、配送企业药品GSP规范执行情况的检查。三要强化风险监测。各地切实加强中标品种和通过一致性评价品种生产、流通、使用环节的风险管控工作。对“4+7”中标品种开展全覆盖抽验，保证中标品种的质量安全有效。落实企业药品不良反应直报制度，对药品不良反应聚集性信号及时处理。四要加强应急管理。要加强信息互通，制定风险处置预案，认真分析研判风险，审慎把握处置。积极配合有关部门做好供应保障工作，企业停产要及时报备，并积极采取相应药品供应保障措施。