省局印发2019年药品生产日常监督管理工作指导意见

来源：浙江省药品监督管理局

近日，省局印发了《2019年浙江省药品生产日常监督管理工作指导意见》，《意见》要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，坚决贯彻省委、省政府和国家药品监管局决策部署，以“保安全、促发展、争一流”为目标，全力保障药品质量安全有效。

一是坚持改革创新，构建协同高效监管机制。建立药品生产全过程监管工作机制，认真梳理省、市、县三级药品生产监管责任和检查事权分工，形成“责任明确、事权清晰、上下联动、分工合作，资源共享、协同高效”的药品生产监管工作新格局。建立企业告诫制度、负责人约谈制度、信息公开机制等风险预警机制；落实企业药品生产质量管理、不良反应报告、产品召回等全生命周期责任，守住药品质量安全底线。

二是坚持问题导向，构建安全风险管控体系。通过构建高风险产品管控体系和数字化风险管控体系、完善药品抽验风险排查体系和药品不良反应监测体系，持续开展药品生产环节风险分析研判和预测预警工作，加强源头管控，消除风险隐患，防止发生区域性、系统性药品质量安全风险。

三是坚持科学监管，提升药品安全监管水平。强化药品生产行政许可，严格药品生产、医院制剂、委托生产和药品GMP认证等行政许可工作。强化药品生产监督检查，按照省局制定的《2019年度药品生产企业监督检查计划》，开展分级分类检查。强化药品安全专项整治，继续做好中药饮片质量集中整治工作，以源头治理为重点，坚持问题导向、标本兼治的原则，重点整治偷工减料、掺杂掺假、编造检验和生产记录等具有潜规则性质的违法行为。强化药品监管能力建设，加快推进各市局药品检查分中心和专业化、职业化检查员队伍建设，保证监管力量与监管任务相匹配，保证药品生产日常监管和检查事权的责任落实。加强各级药品生产监管人员培训，不断提升药品安全监管水平，适应药品专业化监管要求。

四是坚持高质量发展，处理好监管与服务关系。推进全程网办“零跑”行动，提高审批办事效率，提高企业办事满意度和获得感。开展中药材产地初加工研究，提高产地初加工中药材质量，促进中药材产地初加工集中化、规范化。做好“一对一”个性化服务，助推企业转型升级、做大做优做强。继续开展“浙产好药”宣传活动，积极宣传我省知名企业和产品形象。

五是坚持党建统领，构建“清、亲”政商关系。进一步加强党员干部思想政治工作，教育党员干部讲政治，有信念，严守政治纪律和政治规矩，坚决做到“两个维护”。进一步加强党员干部廉政责任意识，严守廉洁从政各项规定，自觉抵制不正之风。进一步加强党风廉政教育，规范权力运行机制，构建“清、亲”政商关系，营造良好的营商环境。