省局印发2019年度药品认证检查工作要点

来源：浙江省药品监督管理局

近日,省局印发《2019年度浙江省药品认证检查工作要点》。《要点》指出，2019年药品检查工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实国家局和省局党组各项决策，牢固树立“1234”工作理念，认真贯彻实施新法新规，积极创新思路方法，推进职业化、专业化检查体系和检查员队伍建设，加大培训力度，建立完善制度程序，强化检查工作，着力提升检查能力水平，努力开创药品检查工作新局面。围绕以下四方面开展工作。

一是扎实开展各项检查工作。积极推进以检查为中心的现代监管理念，以品种为主线的现场检查模式，扎实开展各项检查工作。加强对检查中发现的突出问题和普遍性存在问题的调查研究，制定相关检查指南、要点等指导性文件，提升检查员发现问题的能力。积极推进长三角检查工作协作，加强与上海市、江苏省检查机构药品检查能力建设合作，实现优势互补，资源共享。

二是加强检查员队伍能力建设。积极推进市级药品认证检查机构按照当地药械化产业规模和检查任务配备人员编制、配齐配强专业人员。加快建立以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍，争取出台《浙江省药品认证检查员管理办法》。加强新修订法律法规及配套规章文件的宣贯，作为重要内容纳入检查员培训，培育本省疫苗、血液制品和放射性药品检查员队伍建设。创新培训方式，组织开展多种类型、多种形式的检查员培训，加大检查员培训力度，加强检查员廉政教育，全面推进“三不纪律”有效实施、落地生根。

三是加强检查管理体系建设。修订完善检查制度和程序，做到问题清晰、条款准确、报告规范、结果公开、程序合法、时限合规。进一步完善质量体系建设，并指导各市分中心按照“队伍职业化、检查标准化、管理规范化”要求和ISO9001-2015质量体系标准建立质量体系。积极推进检查工作信息化建设。

四是坚持服务基层和产业发展。认真贯彻落实“三服务”活动的工作部署，坚持服务发展常态化，结合药品认证检查机构的工作特点，充分发挥专业优势，为企业提供多形式、多方位的服务，助推药械化产业健康发展。做好服务基层工作，结合机构改革，加强调查研究，支持市县局和各市分中心开展监管人员、检查员的检查业务培训，为切实提升基层监管人员工作能力、夯实基层监管基础发挥积极作用。