国家药审中心和省局共同开展“守初心 找差距”调研和服务

为深入开展“不忘初心，牢记使命”主题教育活动，按照“守初心、担使命、找差距，抓落实”的总要求，国家局药品审评中心首席审评员王涛率审评专家来杭州与省局一起开展“守初心、找差距” 以问题为导向的调研和服务。通过座谈会、现场走访等方式，全面了解药品审评审批改革中实操层面的问题，精准对接企业诉求，解决企业药物研发中的“痛点”“难点”。省局邵元昌副局长、药品注册与监测评估处、药化审评中心全程参与调研和服务，省委主题教育巡视督导组蒋镇叶副组长、余荣恒、章卓颖参加座谈会指导。

调研组首先召开以“守初心，找差距，新药研发中关注重点和常见问题”为主题的座谈会，50余家药品生产企业和药物临床机构共70余人参会，审评专家讲解了临床试验申请、临床试验过程管理及药物警戒、仿制药一致性评价药学研究、注册检查检验工作机制等方面的政策要求、常见问题，为药物研发和注册申报提供有针对性的指导。围绕新药研发、仿制药一致性评价、药品注册审评等主题与会单位代表提出新药研发和注册实操层面中遇到的难题以及对有关政策和药审工作的建议共40余条.专家们一一回应、答疑解惑。并将对一些改革中的政策和技术具体问题进行检视和整改。

调研组还分别走访了一家药品生产企业和一家药物临床试验机构。在药品生产企业，调研组就仿制药一致性评价、新药研发等工作与企业进行了交流，对企业提出的问题进行了政策解答与专业指导。在药物临床试验机构，调研组与机构人员就药物研究从临床前研究到临床研究方案设计、研究计划制订、临床研究管理、药物警戒、试验过程管理信息化等方面作了深入的交流，对机构提出的问题进行认真研讨。

此次调研活动既是一次对企业药品审评审批改革政策法规、药品注册技术要求的培训宣贯，为企业药物研发和注册提供指导。同时也是一次药品审评、监管部门查找政策堵点、发现工作不足的机会。下一步通过梳理企业反映的问题和建议，我局将积极加强与国家药审中心、企业的沟通协调，制订措施，打通“堵点”、解决“难点”，助推我省医药行业高质量发展。