我省医疗机构制剂注册和备案实行全程网办“零跑”

为贯彻落实省委省政府“放管服”和“最多跑一次”改革精神，省药品监督管理局根据药品医疗器械行政许可全程网办“零跑”行动工作方案，按照减事项、减材料、减环节、减时限和“零跑”办事的要求，对医疗机构制剂注册许可事项进行了归并、调整和流程再造；对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂开展研究和备案，制定了申报资料要求、工艺研究技术指南、质量及稳定性研究技术指南等3个技术指南。同时根据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等相关法律法规，制定了《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（2019年2月1日实施）和《浙江省医疗机构制剂注册管理细则》（2019年9月1日实施）两个规范性文件。文件规定，该省医疗机构制剂注册、调剂许可和应用传统工艺配制中药制剂备案的所有子项全部实行网上提交资料、网上办理、申请人终端打印批件、审批信息网上公开的“无纸化”、“零跑”办理程序。

参照国家药品审评审批制度改革有关举措，我省医疗机构制剂注册和备案工作也进行了一些改革：一是医疗机构制剂临床试验申请由过去的明示许可改为默示许可：医疗机构制剂临床试验申请，自受理之日起60日内，未收到省局否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展临床试验，不再发放《医疗机构制剂临床研究批件》。二是建立完善医疗机构制剂注册申请人与审评机构的沟通交流机制：受理制剂临床试验申请前，审评机构可以与注册申请人进行会议沟通，重点对制剂申报的合法性、科学性和必要性进行交流，提出意见和建议，并形成会议纪要，使申请人少走弯路。三是为适应医药卫生体制改革要求，简化审批事项，明确依据浙江省委办公厅省政府办公厅印发《关于全面推进县域医疗卫生服务共同体建设的意见》确定的县域医共体内可以使用由本共同体内医院配制的医疗机构制剂，无需办理调剂审批手续等。