省医疗器械审评中心畅通应急审评通道助推应急医疗防护用品上市

自疫情爆发以来，中心共接到应急产品注册申请80个，目前已有29个产品上市，其中包括最紧缺的医用口罩、医用防护服等防疫物资产品21个。随着复工返岗的到来，口罩等防护产品需求量巨大，还有大批企业产品进入应急通道，中心将持续发力，确保质量与供应并重。

一是全力保障，持续抓好医疗防护用品应急审评工作。中心继续按照《第二类医疗器械应急审评程序》，坚持关键指标不放松，在确保质量的前提下，所有产品在24小时内完成技术审评。坚持联合办公不中断，确保资料受理、技术审评和行政审批无缝衔接，最大程度降低时间损耗，为产品上市争分夺秒。

二是全力支持，持续抓好医疗防护用品生产企业服务工作。中心积极为注册申请人提供“四办”服务。即“预审办、线上办、提前办、邮寄办”等注册申报和补正咨询服务，指定技术人员“一对一”、“手把手”实时指导企业修改补正资料，提高企业补正技术资料质量，缩短资料补正时间，已累计为各类企业提供远程线上咨询服务100余次。

三是全力把关，持续发挥防疫防控专家智库作用。中心充分利用动态跟踪FDA、欧盟等国际法规和技术指南的优势，迅速组织参考医用防疫产品对应的国际标准、国家标准和行业标准，连夜编制医用口罩、医用防护服等应急产品的审评要点、说明书、标签、注册证样稿，统一审评尺度，便利企业申报。同时在省局的统一部署下，中心指派专家现场开展进口（捐赠）防疫物资的鉴别识别及调度工作，快速分类、快速鉴别、快速保障。