省药品认证检查中心疫情期间坚守检查一线 为“两手硬，两战赢”保驾护航

疫情是命令，防控是责任，质量是保障。为确保疫情防控期间应急所需医疗器械的质量安全、有效，省药品认证检查中心始终坚守检查一线，坚持“检查、帮扶”两手抓，积极采取线上检查模式全力开展应急检查，助推疫情防控用械扩产能、提产量、保质量，助力企业有序复工复产，为“两手硬，两战赢”保驾护航。

一、建程序、明要求，为防疫器械上市提速。根据“浙江省新冠疫情防控工作领导小组”工作部署，中心第一时间制订《医疗器械应急生产基本要求》，建立应急检查程序，将注册核查安排时限压缩至3日，现场发现的问题由检查组协助指导企业现场整改。确保应急所需医疗器械尽快完成审批上市，缓解市场急缺医疗物资的燃眉之急，又做到产品质量不下降、标准不缺失、程序不失控。

二、创新检查模式，把好产品质量关。在人员流动严格管控受限的情况下，中心借助钉钉系统平台，开创钉钉视频线上检查模式，通过驻厂监督员的钉钉视频，对防疫器械生产企业开展远程监管。严查企业的进货检验、生产过程控制、成品检验，确保出厂放行的疫情防控用医疗器械产品质量安全、有效。国家药监局督察组也通过钉钉平台全程参与了2家企业的视频检查，对线上检查模式给予了充分的肯定。

三、开通钉钉培训群，指导帮扶企业有序复工复产。中心主动对接应急转产、体系薄弱的医疗器械生产企业，开通钉钉培训群，将视频检查中发现的企业存在的问题、复工复产阶段注意事项等通过钉钉群直播培训的方式给予指导，为应急生产企业和驻厂监督员提供最快速最有效的答疑解惑渠道，规范企业应急生产状态下的产品质量体系要求，指导帮扶企业有序复工复产。

信息来源:   浙江省药品认证检查中心