省局副局长陈魁一行赴青春宝药业德清基地走访服务

     6月2日，省局副局长陈魁带领药品生产处、药品注册与评估监测处相关人员赴青春宝药业德清基地开展“三服务”活动，湖州市局副局长蒋国强等陪同。

      青春宝药业原杭州生产基地分步整体搬迁至湖州德清基地，德清基地暂时作为公司的厂外车间运行，目前颗粒剂、胶囊、片剂等12个品种已转移至德清基地一期厂房投产上市。后续膏滋类、口服液、注射剂等品种拟转移至二期厂房生产。随着7月1日《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》的施行，国家局陆续推出《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》等配套文件，对相关药品品种生产厂地的变更、药品委托生产等提出了新的规定要求，能否在规定的时限内完成相关对比研究顺利实现药品注册文号的转移、在德清基地全部实现落地投产，是企业即将面临的难题。陈魁副局长一行仔细了解了企业二期厂房的建设进展及相应需转移品种的具体情况，向企业传达了新的审批审评和生产 监管政策动态，为企业稳妥推进后续品种的顺利转移提供政策及技术上的指导，确保按时完成整体搬迁任务。

     陈魁副局长充分肯定了青春宝药业质量管理方面所做的努力，就德清基地的整体搬迁工作省市县各级监管部门会持续跟进，同时建议企业要加强与国家药品审评中心的对接联系，及时掌握审评信息；加快厂房施工及设备安装调试的进度，尽快开展试生产运行；借搬迁之际进一步加快业软硬件提升，打造智慧药厂的新样板。

信息来源：药品生产监管处、湖州市市场监督管理局