省局联合上海局赴嘉善开展医疗器械注册人制度体系核查

       为助推长江三角洲“注册+生产”跨区域产业链发展，根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的要求，6月9日，省局联合上海市药品监督管理局组织对位于嘉兴嘉善的浙江蓝怡医药有限公司开展跨区域联合检查。

        此次检查重点是针对该企业提交的55个体外诊断试剂登记事项变更申请，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等相关的法律法规开展检查。本次联合检查是探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管，明确注册人、受托人之间的法律关系，确保双方责任清晰、产品风险可控，落实注册人全生命周期相应法律责任，给医疗器械注册人制度试点事中事后监管模式提供样板，为全面推进长江三角洲实施注册人管理制度提供重要支撑。

信息来源：医疗器械监督管理处、嘉兴市局、嘉善县局