省局组织召开疫情防控应急注册审批企业飞行检查情况风险会商会议

      为加强疫情防控应急注册审批企业的风险管理，6月11日上午，省局组织召开疫情防控应急注册审批企业飞行检查情况风险会商会议，省局药品安全总监董耿，省局医疗器械监管处、省药品稽查局、省药品认证检查中心、省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心以及11个地市局医疗器械监管处负责人参加会议。

      会议汇报、交流疫情防控应急注册审批企业飞行检查情况、产品监督抽验情况及解读延续注册政策要求，就前期在对企业飞行检查、监督抽验中发现的风险点及如何保证出口医疗器械产品质量的风险问题作了重点会商。各市局汇报交流辖区内应急注册审批企业监督检查情况、存在的问题及意见建议。

       董耿充分肯定前期在疫情防控中取得的成绩予并要求：一是提高认识，深入推进多部门联合开展的防疫物资产品质量市场秩序专项整治行动，强化大局意识，坚守底线思维，严格审评审批，保障产品质量安全。二是持续发力，做好疫情防控医疗器械常态化监管。要加大飞行检查力度，从各部门各市局抽调专门检查员，组成飞行检查组，对全省疫情防控应急注册审批企业开展常态化飞行检查，保持高压态势。要加大抽检力度。根据年度医疗器械质量抽检工作计划及结合日常监督抽样、执法抽样情况，加大对应急产品抽验力度，做到“应抽尽抽”，对抽检不符合产品，省稽查局或各市局应组织调查核实，并及时采取产品控制措施，及时消除风险隐患。要加大经营企业出口产品质量管理。及时排查对外贸易医疗器械的经营企业情况，对已取得商务部门对外贸易经营者备案登记的疫情防控医疗器械经营企业开展检查。要加大网络监测力度。严格监督电商平台落实主体责任，加强入驻商家资质审核，开展网络销售防疫物资定向重点监测，规范网络销售行为。要加大出口医疗器械产品质量监管。加强各部门联动，及时向当地政府通了出口医疗器械企业情况。要加大防护物资检验能力提升，加强医疗防疫物资检测能力建设，提升产品质量技术支撑。要加大案件查处力度。加强联动执法，从严从快打击，聚焦问题导向，要查处一批曝光一批，打出了声势,形成威慑力，切实保障医疗器械产品质量安全。三是上下协同，做好医疗器械应急审批和延续注册工作。省局将继续通过钉钉视频组织对医疗器械应急审批企业进行延续注册政策和法规培训，细化应急企业延续注册名单。四是保安全、促发展、争一流的要求，统筹做好全年医疗器械监管工作。在持续抓好疫情防控用医疗器械产品质量安全的同时，要稳步推进全年医疗器械工作任务，要准确把握监管重点与要求，更加突出风险治理、专业治理、协同治理。五是做实做细党风廉政和作风建设。深入“三服务”活动，把党风廉政建设与业务工作同部署同落实，推进正风肃纪常态化、强化为民意识。

信息来源：医疗器械监督管理处