省局召开疫苗监管质量管理体系宣贯培训

      为全面贯彻执行省局疫苗监管质量管理体系（QMS）质量手册和程序文件，确保省局疫苗监管QMS有效运行，6月30日，省局以“药监论坛”的形式通过继续教育平台对省局机关全体工作人员和直属单位相关人员进行了省局疫苗监管QMS网络直播宣贯，培训由省局副局长陈魁主持。

      本次疫苗监管QMS宣贯培训主要分为三部分内容，一是对ISO 9000族标准进行了综合全面的介绍，重点介绍了ISO 9000族标准中的核心标准和质量管理基本原则；二是介绍了世界卫生组织基准评估工具（GBT）中对疫苗监管QMS要求，并逐条列举分析了与疫苗监管QMS相关的亚指标；三是浙江省药监局疫苗监管QMS建设概述，对QMS中的重点部分进行了讲解。

      在宣贯培训前，陈魁强调了疫苗NRA评估和建立质量管理体系的重要性，明确相关处室和单位要充分把握疫苗NRA评估的工作要求，并就下一步省局疫苗NRA评估工作进行了部署。陈魁要求，疫苗QMS文件发布后，一是省局各处室和单位要加强对体系文件的学习，程序文件都要有运行记录，对体系文件中涉及的SOP补充完善，有问题的查漏补缺，完善质量管理体系；二是在疫苗NRA评估工作推进中，要加强与国家局各板块的上下沟通，加强与相关部门、局本级相关处室和直属单位之间的横向协调，涉及市、县局的工作要同步推进，做到职责清晰、任务明确，落实到位。

信息来源：药品生产监督管理处、省药品信息宣传和发展服务中心