省局联合上海药品监督管理局开展首次跨区域注册检验抽样

        为进一步助推长三角医药产业“一体化”发展，根据《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》、《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法(试行)》的要求，7月9日，省局联合上海市药品监督管理局委托嘉兴市市场监督管理局对位于嘉兴嘉善的嘉兴艾锐生物科技有限公司开展首次跨区域注册检验抽样。

       此次跨区域注册检验抽样主要针对上海萨迦生物科技有限公司向上海药品监督管理局申请新注册胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II检测试剂盒（微陈列近红外荧光免疫法）体外诊断试剂产品，企业申请按照长江三角洲区域医疗器械注册人制度的实施要求，委托浙江省嘉兴艾锐生物科技有限公司生产体外诊断试剂产品。此次注册检验抽样将进一步优化行政资源配置，形成长三角区域协同监管，结果互认的监管新格局。真正释放医疗器械注册人制度红利，解决此前在产品注册和生产许可“捆绑”的审批监管管理模式，同时减少行业发展中存在的重复投资、重复建设等问题，有利于整合社会资源，进一步释放医药产业活力，推动长三角医疗器械产业高质量一体化发展，更好的满足公众日益增长的高品质健康服务需求。

信息来源：医疗器械监督管理处嘉兴市局、嘉善县局