省局副局长邵元昌赴杭州中美华东制药有限公司开展“三服务”

       8月6日上午，省局邵元昌副局长带领药品注册与监测评估处、药品生产监督管理处、省药品化妆品审评中心相关负责人赴杭州中美华东制药有限公司开展“三服务”，帮扶企业解决在复工复产、新产品研发和已上市产品变更过程中遇到的问题和困难。

      邵元昌一行听取中美华东对相关情况的介绍，了解企业的总体战略规划、已上市产品变更场地研究开展情况、江东项目进展情况等，并与企业相关负责人对新法规实施、新旧法规政策衔接等问题进行探讨和解析。

      邵元昌指出：一要正确把握政策导向，履行企业主体责任。因为药品是特殊商品，管理要求将不断强化，企业要充分理解并贯彻执行，坚决履行主体责任。对已上市药品的变更，企业要用风险管理的理念开展评估、研究和验证，确保变更不影响药品质量安全有效。二要加强政策研究，提高产品研发能力。新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律法规实施后，相关配套文件正在陆续制修订过程中。企业要结合实际情况，积极参与政策制订，并加强对政策法规的理解，提高产品研发水平。三要充分沟通交流，积极提出意见建议。企业在建设与发展过程中涉及到监管方面的问题，要与监管部门充分沟通，省局将在依法依规的前提下，积极帮助企业解决监管与发展中遇到的问题，全力支持企业高质量发展。

信息来源:   药品注册与评估监测处、药品生产监督管理处、省药品化妆品审评中心