“细菌药敏试剂盒系列：革兰氏阴性菌药敏检测试剂盒（微量肉汤稀释法）”通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查

     近日，经省医疗器械审评中心组织审查，我省医疗器械生产企业杭州伽玛生物科技有限公司的“细菌药敏试剂盒系列：革兰氏阴性菌药敏检测试剂盒（微量肉汤稀释法）”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查，将按照《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。该产品是通过我省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第45个产品。

      产品由药板和检测试剂组成，检测试剂包含药物、培养基和指示剂。该产品为国内首创，运用四氮唑盐/甲臜类（EZMTT）法对革兰氏阴性菌的药敏进行体外测定。该产品在临床细菌药敏检测中具有应用价值。

       省局将进一步深化三服务活动，落实“最多跑一次”改革举措，鼓励支持企业加大创新产品的研发，对通过创新医疗器械特别审批申请审查的产品，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理，加强产品上市后质量监管和风险监测，保障公众医疗器械质量安全。

信息来源：医疗器械监督管理处、医疗器械审评中心