省药品检查中心组织编写疫苗检查要点

为指导疫苗生产企业派驻检查员开展现场检查工作，统一检查尺度和评判标准，帮助检查员掌握疫苗生产和质量关键控制点，培养职业化、专业化的生物制品检查员队伍，省药品检查中心组织编写了《冻干人用狂犬（Vero细胞）疫苗现场检查要点（试行）》、《冻干甲型肝炎减毒活疫苗现场检查要点（试行）》和《ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗现场检查要点（试行）》等3个疫苗品种的检查要点。

努力确保检查要点的科学性、实用性和可操作性，在编写前期深入企业调研、查阅大量相关文献资料，并通过组织国内业界知名专家会审、与疫苗生产企业派驻检查员座谈等方式对检查要点进行多次修改。检查要点从人员、设施设备、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、产品上市后监测等方面全面阐述各疫苗品种的检查关注点和质量风险点，既考虑了疫苗产品的通用技术要求又体现了各品种在工艺和质量控制上的具体差异，既满足了法规指南的相关要求又统筹兼顾了产业发展的现状和行业趋势，有助于引导检查员如何开展现场检查、如何进行提问、如何发现问题。

下一步，中心将在检查员试用的基础上对检查要点进一步完善，并对其他疫苗品种以及单克隆抗体、细胞治疗产品等其他类型生物制品编写检查要点，为建立职业化、专业化的生物制品检查员队伍添砖加瓦。