我省又一新冠病毒检测试剂获批上市

     3月18日，杭州迪安生物技术有限公司生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市，这是我省获批上市的第五个新冠病毒检测试剂,也是首个按照正常注册程序审批的非应急新冠病毒检测试剂。该产品以新冠病毒(2019-nCoV) ORF1ab和N基因的特异性保守序列为靶区域，用于新冠病毒核酸的定性检测，作为新冠病毒感染患者或疑似感染患者的辅助诊断，为感染患者提供分子诊断依据。

      我局按照国家局工作部署，多措并举助推我省新冠病毒检测试剂快速上市。一是提前介入，因企施策。器械处积极对接企业，全面了解企业在产品研发、注册申报等环节中遇到的问题和困难，制定一企一策，由专人负责、精准施策。 二是强化预审，严格把控。器械处会同省医疗器械审评中心，对新冠试剂注册资料进行申报前预审，指导企业快速完善。三是上下联动，高效审批。积极对接国家局，跟进产品注册进度，省局器械处会同省药品检查中心做好质量管理体系核查等工作。

     下一步，我局将重点做好我省已获批新冠病毒检测试剂的上市后监管工作，加强监督检查和质量抽检，确保产品质量安全。

信息来源：医疗器械监督管理处，医疗器械审评中心、药品检查中心