省局邵元昌副局长赴台州开展“三服务”活动
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4月7日-8日，省局邵元昌副局长率省局药品注册处、省药化审评中心、省食药检院化药所负责人一行赴台州开展“三服务”活动，台州市局、相关县（市、区）政府等领导参加活动。 邵元昌一行先后走访了浙江恒康药业股份有限公司、浙江永宁药业股份有限公司等药企，分别听取企业负责人关于企业概况与发展规划、上市药品变更管理、面临的困难问题等介绍，并就企业提出的问题，进行一一解答。实地参观了恒康药业新厂区第一期药品生产车间及设备情况。 在台州市局召开已上市药品变更管理座谈会，全市26家骨干药品生产企业负责人参与座谈。会上，企业负责人与省局领导专家就处方工艺、原辅包、生产场地、质量标准、稳定性考察等方面30余个问题进行深入交流讨论。邵元昌强调，企业要积极对接国内国际两个市场，通过技术和产品创新，加强生产质量管理，努力赢得市场青睐。一是要准确把握政策法规。要进一步学习贯彻落实《药品管理法》及新颁布的配套法规要求，结合法规的新要求健全生产质量管理体系。二是要加强变更质量研究。企业必须履行主体责任，根据指导原则、产品特性、生产经验做好研究，充分做好变更管理的研究和评估。三是要坚持风险管理原则。已上市药品的变更对药品质量、安全性、有效性可能带来不同程度的影响，要进一步加强风险评估和质量管理，从严把控，确保药品质量安全。四是要加强药品研发力度。企业要走特色发展之路，要充分发挥企业自身优势，加强团队研发能力，积极开展药品研发。加强品牌意识，通过做强拳头产品赢得市场竞争优势。
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