省局召开药品上市后变更管理研讨会
6月9日，省局召开药品上市后变更管理研讨会，省局药品注册与监测评估处、药品生产处、省药化审评中心及部分企业参加会议。
继《药品上市后变更管理办法（试行）》《浙江省药品监督管理局关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》陆续发布后，浙江省药品上市后变更管理工作有序开展。根据前一阶段省局对变更管理积累的经验和现阶段沟通交流过程中企业存在的难点、堵点，省局以生产场地变更为切口，开展此次研讨会，研究基于风险考虑的几种主要情形类别、涉及多种情形的关联变更的一般考虑原则及研究验证要求。会议进一步明确，上市许可持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应建立药品上市后变更控制体系，明确持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。药品上市后发生生产场地变更及关联变更，特别是涉及多种关联变更情形的，省局将基于多重风险叠加的认知，从严把握变更管理。
下一步，省局将广泛征求上市许可持有人意见，加快研究制订“变更事项清单”和“研究验证资料清单”，尽早出台“药品上市后变更管理工作细则”，更好地指导持有人做好药品上市后变更管理工作。
