省药品检查中心组织药品生产“双百尖兵”基地实训

      为培养一支能检查、会检查的精英型职业检查尖兵队伍，全面提升全省药品生产检查员的专业素质和检查能力，根据《2021年度药品生产组职业检查“双百尖兵”深化提升方案》，近日，省药品检查中心在浙江华海药业股份有限公司开展了药品生产“双百尖兵”基地实训，近60名药品生产检查新秀、见习检查员参加实训。

      作为省药品检查中心实训基地，华海药业具备与国际接轨的制剂、原料药车间和分析中心。本次实训以“口服固体制剂+原料药”为主线，采取“理论+实践”的穿插模式，分组开展现场实训和模拟检查。

      在理论学习环节，围绕口服固体制剂的新剂型、口服固体制剂美国FDA上市后变更案例、原料药厂房设计和关键设施设备、原料药杂质谱研究和控制策略、药物中基因毒性杂质评估策略、无菌原料药工艺和关注点等方面进行介绍。在现场实践环节，参训人员分组在原料药车间、公用系统、回收溶剂系统、实验室对关键设施设备和仪器进行了现场观摩学习、实操和模拟检查。各岗位配备了专业讲师进行详细介绍，参训人员认真聆听，并在模拟检查中发现问题及研讨交流。实训结束后，参训人员撰写实训模拟检查报告。

       本次实训依托企业先进的设备仪器和丰富的实践经验，使参训人员深入一线学习、实操、模拟检查，进一步强化参训人员的专业知识储备、现场检查能力、风险研判能力。同时，通过参训人员与企业面对面研讨交流、问题解答，深化企业服务，助推企业高质量发展。

信息来源：浙江省药品检查中心