国家药监局药品监管司来我省调研药品生产智慧监管工作

       7月8日-9日，国家药监局药品监管司副司长李茂忠一行来浙江调研药品生产智慧监管工作。省药监局党组书记、局长徐润龙参加调研座谈会，党组成员、副局长陈魁陪同调研。   

      调研组先后走访了正大青春宝（德清）药业有限公司和杭州澳亚生物技术股份有限公司两家“黑匣子”工程试点企业，参观了企业生产车间，详细了解企业信息化系统建设情况，以及“黑匣子”试点实施过程中的具体做法、实际运行情况和存在的主要困难。

      调研组与行业协会、业界专家、部分企业代表及基层监管部门同志进行了座谈，广泛听取各界对实施“黑匣子”项目的意见和建议。省局药品生产处介绍并演示了药品生产智慧监管“黑匣子”工程关键参数设定、数据采集、应用场景、试点成果以及下一步计划。

       李茂忠充分肯定了浙江在药品生产智慧监管上先行先试，积极探索药品非现场智能化监管实施路径，他指出，“黑匣子”具有预警、复盘和震慑三大作用。在下一步建设过程中，一方面要注重与企业自身信息化系统结合，充分挖掘采集数据的价值，实现监管部门和企业的双赢；另一方面要分类分步推进项目建设，特别在数据建设标准和应用机制上深入研究，形成理论成果，为全国药品生产智慧监管提供可复制、可推广的经验。

       徐润龙介绍了省药监局“数字药监”总体规划，开展药品生产智慧监管“黑匣子”工程建设背景、建设思路、建设目标等，重点介绍了实施“黑匣子”工程的工作原理和重要意义，阐述了“黑匣子”工程找到了落实企业主体责任和政府监管责任的结合点，是实施企业信用监管的撬动点和倒逼医药企业向“数字工厂”“未来工厂”转型的着力点。