国家药监局副局长陈时飞来长兴调研疫苗生产企业

为加快推进疫苗生产企业新产品研发和生产上市，近日，国家药品监督管理局党组成员、副局长陈时飞一行来长兴开展疫苗生产企业新产品研发生产专题调研活动。省药监局副局长邵元昌、省局药品注册与监测评估处，湖州市局等有关领导陪同调研。

陈时飞一行来到位于长兴县开发区的浙江三叶草生物制药有限公司，现场参观该公司的制剂车间，听取企业负责人介绍了疫苗新产品研发、临床试验进展情况，质量管理体系、厂房及设施设备等建设情况以及注册许可申请准备工作，调研组一行对企业关心的政策法规、产品工艺、GMP符合性检查、批签发检验、信息化建设、供应链等问题进行现场解答，并提出意见建议。

陈时飞指出, 此次调研主要是为更好地支持企业的疫苗研发和生产，为企业做好服务工作。他强调，一是希望三叶草尽快完成全球临床III期临床试验中终点病例的独立裁定委员会（EAC）的裁定工作，尽早获得保护效力结果。二是要求三叶草尽快推动国内的II期桥接临床试验，同时也抓紧生产体系的进一步完善。在研发和生产过程中，要依法进行，过程中的重大变更要及时跟药监部门进行沟通。三是一旦获得附条件批准，要确保生产的稳定性。四是鼓励三叶草积极推动巴西的加强临床试验，加快加强针的临床开发。

信息来源：长兴县市场监督管理局