国家药监局食品药品审核查验中心赴杭州调研药品安全智慧监管“黑匣子”应用

9月30日下午，国家药监局食品药品审核查验中心主任王小刚一行专程赴杭州澳亚生物技术股份有限公司，调研药品生产智慧监管“黑匣子”应用建设情况，省局副局长邵元昌，省局药品生产处、省药品检查中心、杭州市局、钱塘区局等领导陪同调研。

调研组分别听取了杭州澳亚生物企业自身信息化系统建设情况介绍和浙江省局关于药品安全智慧监管“黑匣子”应用建设情况汇报，详细了解澳亚生物作为首批试点企业的实际运行情况及取得的成效，同时针对“黑匣子”应用数据采集、数据传输、参数设定等问题进行深入交流讨论。

王小刚充分肯定了浙江省局在药品智慧监管上的有益探索和“黑匣子”应用对药品非现场检查的重要意义，他强调，一是要注重“黑匣子”项目的共建共享，“黑匣子”作为数字化的“驻厂监督员”，实现药品非现场智能化监管，后续应推进建立相关制度，减少企业现场检查频次。二是要突出企业获得感，兼顾企业需求，积极探索“黑匣子”应用对于企业发展的利益增长点，推动“黑匣子”应用的长远发展，形成政府部门智慧监管和药品企业质量提升的双赢局面。