省局副局长邵元昌带队赴浙江康恩贝制药股份有限公司开展“三服务”活动

11月19日，省局副局长邵元昌率药品注册与监测评估处、省药化审评中心一行4人赴浙江康恩贝制药股份有限公司开展“三服务”活动。杭州市市局副局长卢建祥及有关处室参加调研。

邵元昌一行与企业负责人面对面座谈交流，听取了企业经营情况和发展规划、产品研发注册、药品变更等介绍。对企业在发展、新药注册、医疗机构制剂研发、持有人变更、辅料变更等中遇到的困难，调研组深入了解后予以分析、解答，对个别因政策原因而暂时难以办理的事项，调研组也在深入讨论后提出建议。

邵元昌充分肯定了企业的发展规划，他强调，一要加强政策研究，医药政策不断完善出台，企业发展、新产品上市及其变更都会受到政策影响，要及时充分研究药品审评审批、医保等政策，加强与监管、审评部门沟通，并依政策及时调整工作方向；二要树立风险管理意识，从产品研发、质量、合规性、市场前景等方面全面开展风险管理，提升产品研发成功率，持续保持中药先发优势；三是大力支持企业发展，对药品注册中碰到的难题，省局会积极与国家局联系沟通协调，研究政策、措施，协助企业解决。

  

信息来源：药品注册与评估监测处、省药化审评中心