省局组织“浙江省药品上市后变更 管理实施细则”讨论

       为加强药品上市后变更管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》等有关规定，针对我省药品上市后变更沟通交流、生产场地变更、备案管理、报告管理等问题，省局组织起草了 “浙江省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）”。

        日前，省局组织药品注册与评估监测处、药品生产处相关人员就该实施细则进行深入讨论和交流。注册处简要介绍实施细则的出台背景和主要内容；生产处结合药品生产许可办理条件和流程，对生产场地变更三合一申报情形进行进一步梳理和调整。

        省局副局长陈魁参加讨论会，他要求，药品上市后生产场地变更等问题是目前我省药品生产企业在发展过程中遇到的难点堵点，出台的细则应针对不同的变更情形进行明确分类，并附操作流程图，同时通过数字化手段，在有效控制药品质量安全风险的前提下尽可能简化申报流程和申报材料，全面服务企业促进产业高质量发展。

信息来源：药品生产监督管理处