省局开展药物临床试验机构线上培训

为提升我省药物临床试验机构质量管理能力，建立完善的药物临床试验管理体系，尤其是提高新冠肺炎定点医疗机构的药物临床试验管理能力，12月22日上午，省局药品注册处组织开展了药物临床试验机构线上培训。全省药物临床试验机构等相关管理人员参加培训。

来自省局注册处、浙二医院、浙一医院以及省药化审评中心的五位老师分别就药物临床试验管理法律法规要求、药物临床试验机构与研究者在药物临床试验中的职责、重大公共卫生事件中药物临床试验伦理审查对策及重点、药物临床试验注册核查要点作了讲解。

当前新冠疫情防控常态化，对药物临床试验的质量管理、伦理审查、知情同意以及受试者管理等方面都提出了新的挑战。排除疫情的干扰，科学、规范的开展药物临床试验，将是今后较长时间内药物临床试验机构需要面对的课题。

信息来源：药品注册与评估监测处