省局出台药品监管行政处罚裁量适用规则

为落实药品监管“四个最严”要求，规范行政处罚行为，正确行使行政处罚裁量权，浙江省药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规以及《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》，和新的《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，结合药品监管工作实际，制定了《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则（试行）》（以下简称《规则》），《规则》自2022年2月1日起施行。

《规则》共十九条，分为四个部分。第一部分包含制订依据、适用范围、裁量原则等条款。第二部分包含适用从重、从轻、减轻、不予行政处罚和情节严重等条款。主要是增加了药品执法领域从重处罚的适用情形，对违法行为“情节严重”的处罚规定，设定“情节严重”的认定情形，并明确在“情节严重”情形下，罚款区间应当设定裁量阶次；还增加了药品执法领域从轻、减轻处罚的适用情形，作为对《浙江省市场监督管理局 浙江省药品监督管理局关于行政处罚裁量权行使的指导意见》从轻、减轻处罚适用情形的补充。并依据新修订《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条，结合药品监管，明确了药品执法领域不予行政处罚的情形。第三部分包含抽检不合格、违法经营少量产品等条款。明确了产品抽检不合格各环节的责任认定和追溯处理原则；明确了产品抽检不合格项目的裁量规则，规定了“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”的认定标准及程序；明确了未经批准经营（含进口）少量产品和经营少量过期产品、经营少量虫蛀霉变中药饮片的裁量规则。第四部分包含“有充分证据证明”、“假劣药检验认定”、 “重要项目检验不合格”、“造成严重危害后果”的解释条款。主要是对法律法规规定的药品、医疗器械行政处罚免责条款所要求的“有充分证据证明”进行解释。同时，明确了对有确实、充分的证据证明涉案产品为假药、劣药的，不需再作检验；对本《规则》所指的“重要项目检验不合格”、“造成严重危害后果”进行解释。