省局开展药品上市后变更管理线上培训

为加强药品上市后管理，贯彻落实《浙江省药品上市后变更管理实施细则（试行）》有关规定，3月2日下午，省局药品注册处组织开展2022年浙江省药品上市后变更管理“云培训”，全省药品上市许可持有人、生产企业注册、生产、质量管理相关人员，市、县（市/区）市场监管局药品注册生产监管人员1200余人参加培训。

培训师资来自省局药品注册处、药化审评中心、受理中心等部门，内容包括浙江省药品上市后变更实施细则条款解读，药品上市后变更备案及生产场地变更的受理要求、审核要求和常见问题，技术审评案例等。本次培训还设置了线上集中答疑环节，企业参与度高，反响热烈。

上市后变更管理是药品全生命周期质量管理的重要内容，基于风险的变更管理对于各级监管机构和持有人都是新的挑战，需要在实践中不断积累经验，提升能力。通过此次培训，进一步明确了持有人是药品上市后变更管理的责任主体，也帮助企业理清了药品上市后变更的类别、情形、程序、要求、监督管理等重要内容。