国家局药品微生物检测与预警重点实验室和四川科伦药业股份有限公司开展技术研讨会

      近日，国家局药品微生物检测与预警重点实验室（下称“重点实验室”）和四川科伦药业股份有限公司（下称“四川科伦”）就无菌药品参数放行开展线上技术研讨会。重点实验室负责人和技术骨干参与本次研讨会。

   “参数放行”指在严格实施GMP体系的基础上，根据生产过程信息和灭菌工艺验证的数据资料，通过评价确认产品生产的无菌保障水平，从而替代成品无菌检查的放行理念。欧美等国均在现行 GMP 管理的基础上颁布参数放行指南和申报办法， 国外已有多家企业通过当地监管部门的申请对其产品进行参数放行；在国内，国家药监局已批准广州百特医疗用品有限公司和无锡华瑞制药有限公司多类产品开展参数放行试点工作。

       四川科伦针对其大输液产品的参数放行，已开展近20年的研究，在参照国内相关法规要求对其产品进行放行的基础上，同步采用参数放行进行产品质量的考察。研讨会期间，重点实验室作为《中国药典》通则1421灭菌法的起草单位及国家药典会无菌保障课题参与单位，在前期积累了相关基础，通过多方面调研研究，主持对药典灭菌法章节进行系统性修定，并起草发布关于制药行业环境微生物数据库团体标准《制药工业环境微生物数据库构建技术规范》，积极引导行业接轨国际。本次研讨会就参数放行的重点监控参数、无菌保障手段、数据完整性、包装系统密封性、清洁验证和偏差调查等问题与四川科伦开展讨论，调研企业实际的相关研究数据，听取生产企业对未来法规发展方向的意见和建议。

      重点实验室负责人认为四川科伦在参数放行方面所进行的研究走在了国内前列，并指出药品的质量是生产出来的而不是检验出来的，药品生产的监管重点将从终端检验前移，覆盖药品的全生命周期。下一步，重点实验室将结合科学监管和行业发展现状，进一步探索参数放行的科学性和合理性，建立更科学、更高效的药品监管平台。