省市联动完成全省首个创新单抗药物现场检查

单抗类药物靶向性强、疗效好、副作用小，泽贝妥单抗注射液作为国内首个针对CD20靶点治疗血液瘤的创新单抗药物，为血液瘤领域的临床治疗提供了更多的选择。近日，为助推生物制品药物的研发进度，省药品检查中心联合省药品化妆品审评中心、杭州市药品检查中心完成了省内首个创新单抗药物注册与符合性联合现场检查。

全程跟进，迅速响应。在该注射液进入注册和GMP符合性联合检查环节后，中心迅速行动、快速安排，仅用了限定时限的三分之一就完成了材料审核、方案制定、人员选派和现场检查工作，有效加快产品上市步伐。多方联动，凝聚合力。省市中心选派了涉及检测、检查、审评、监管等生物制品领域的专家组，对产品进行技术要求评价、注册检验标准审核、工艺验证报告核查、生产质量体系考核，高质量、高标准地推进现场检查。精准指导，服务提升。结合生物制品类药物的复杂性和特殊性，专家组围绕泽贝妥单抗注射液的生物技术优化、处方工艺设计和生产质量管理结构等内容，给企业提出了一系列有针对性、可操作性的建议，协助企业进一步提高产品质量、完善管理体系。

下一步，省市中心将继续深化推进药品检查“浙里帮”活动，对生物制品等创新药物的研发、注册、生产的过程及时跟进、全程指导，助力我省生物医药产业高质量发展，打造生命健康科创高地。